高压灭菌锅的使用步骤 实验室建造标准

一、

重要参考圭臬:

GB-2011 生物安详实验室开发技术表率

2009《实验室生物安详认可准则》

序号环境负责类家具类仪器设备类配置类1

紧密负责空调机组

实验操作台生物安详柜生物实验室安详标识2送、回、排、新风管转达窗培育扶直箱通讯电话3新风编制试剂柜超高温冰箱门禁编制4送风口(多为高效)更衣柜高压灭菌锅应急照明灯具5回风口鞋柜冻干机灭菌灯6排风口(3级以上采用高效)洗手池负压安详罩警铃7排风机样品柜危机冲洗池气路编制8危机洗眼器圭臬物冰箱9植物隔离设备10污水办理设备11供气编制

环境负责恳求:

1、详细人、物流隔离和清洁、污染物不交织

2、

二、PCR实验室

重要参考圭臬:

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理要领(卫办医疗政发〔2010〕194号)

序号环境负责类家具类通用仪器类配置类1紧密负责空调机组实验台生物安详柜应急照明灯具2送、回、排、新风管洗刷台洗眼器区域区分标识3新风编制试剂柜培育扶直箱门禁编制4送风口转达窗高压灭菌锅警铃5回风口超净办事台微量加样器(包围0.2-1000µl)可挪动转移紫外灯(近办事台面)6排风口更衣柜斲丧品:一次性手套、耐高压办理的离心管和加样器吸头7排风机(独立)鞋柜公用办事服和办事鞋(套)8缓冲间公用办公用品9公用走廊

公用实验设备表

序号试剂储蓄蕴蓄堆积和计划区标本制备区扩增区扩减产物认识区12~8℃和-20℃以下冰箱2-8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱核酸扩增仪

2

混匀器高速离心机3混匀器4水浴箱或加热模块5微量加样器(包围0.2-1000µl)6生物安详柜7如需办理大分子dna,该当具有超声波水浴仪

环境负责恳求:

1、原则上该当设置以下区域:试剂储蓄蕴蓄堆积和准备区、标本制备区、扩增区、扩减产物认识区。在物理空间上必需是万万彼此独立的,不论是在空间上还是老手使中,该当永远处于万万的分隔形态,不能有氛围的间接相通。

2、氛围流向:试剂储蓄蕴蓄堆积和计划区→标本制备区→扩增区→扩减产物认识区;

压力递加:试剂储蓄蕴蓄堆积和计划区→标本制备区→扩增区→扩减产物认识区。


三、GMP实验室

重要参考圭臬:

药品临蓐质量管理表率(2010年订正)

环境负责恳求:

序号环境负责类家具类仪器类配置类1紧密负责空调机组

更衣柜

临蓐设备

实验室标识

2

送、回、排、新风管

鞋柜

衡器

门禁编制

3新风编制

实验台

量具

设备标识

4送风口(采用高效)

仪器

标注重要管道内精神和流向

5回风口

仪表

6排风口

清洗清洁设备

7

排风机

记实和负责设备

8

缓冲间

储水罐

9

排风设施

除菌滤器

10

公用厂房

转达窗

11

灭菌柜

12

氛围污染编制

13

工艺用水编制

14

蒸熏消毒

15

隔离操作器

16

捕尘设备

17

冷藏设备

1、分为ABCD四类无菌环境背景

A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂间接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或维系操作的区域,该当用单向流操作台(罩)坚持该区的环境形态。单向流编制在其办事区域必需平均送风,风速为0.36-0.54m/s(训诲值)。

在密闭的隔离操作器或手套箱内,可行使较低的风速。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级清洁区所处的背景区域。

C级和D级:指无菌药品临蓐进程中重要水平较低操作步骤的清洁区。

清洁度级别

悬浮粒子最大应许数/立方米静态静态(3)≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μmA级

3520

20

B级C级D级不作规则不作规则

A级清洁区氛围悬浮粒子的级别为ISO4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度圭臬。B级清洁区(静态)的氛围悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对付C级清洁区(静态和静态)而言,氛围悬浮粒子的级别判袂为ISO 7和ISO8。对付D级清洁区(静态)氛围悬浮粒子的级别为ISO 8。

四、清洁实验室/手术室

重要参考圭臬:

GB-2013 清洁厂房策画表率

GB-2010 清洁室施工及验收表率


环境负责恳求:

序号

环境负责类

家具类

仪器类

配置类

1

紧密负责空调机组

转达窗

超净办事台

预留设备安置口和检修口

2

送、回、排、新风管

实验台

旁通门(清洁区办事人员高出5人时)

3

新风编制

更衣柜

闭门器

4

送风口(采用高效)

鞋柜

5

氛围过滤器

6

气闸室(5级以上垂直单向流清洁室)

7

风淋室(每30人设一台)

1、清洁分为正压清洁室、和负压清洁室

2、阴阳角圆弧包边密封,不留积尘角。

3、

4、详细人、物流隔离和清洁、污染物不交织

5、

6、不同等级的清洁室以及清洁区与非清洁区之间的压差-应不小于5Pa-清洁区与室外的压差应不小于10Pa。

7、单向流清洁室内不宜安排清洁办事台,非单向流清洁室的回风口宜远离清洁办事台。

五、植物房

重要参考圭臬:

GB-2010 实验植物 环境及设施

GB-2010 清洁室施工及验收表率


根本功效区表

序号环境负责类家具类仪器类配置类1紧密负责空调机组实验台IVC实验室安详标识2送、回、排、新风管灭菌转达窗(双扉)笼具应急照明灯具3新风编制紫外照明编制4送风口(采用高效)5排风编制

序号

前区

植物临蓐区

植物实验区

补助区

1办公

隔离检疫

缓冲

仓库

2

维修

缓冲

风淋

洗消

3

库房

风淋

检疫

废料

4

饲料

育种

隔离

解剖

5

通常走廊

扩展群饲育

操作

尸体冷藏

6

临蓐群饲育

手术

设备

7

待发

饲育

淋浴

8

清洁物品储备

清洁物品

止息

9

消毒后室

消毒后室

更衣

10

清洁走廊

清洁走廊

环境负责恳求:

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